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苏州市新增20个药物临床试验专业 总数列江苏省前列

摘要: 7月17日,国家药品监督管理局发布了药物临床试验机构资格认定公告,苏州市立医院的7个专业(呼吸内科、心血管内科、内分泌、生殖健康与不孕症、妇科、烧伤、肿瘤)和苏州大学附属儿童医院的13个专业(小儿呼吸、小儿内分泌、小儿普通外科、小儿传染病、小儿心脏病、小儿血液病、小儿神经病学、小儿肾病、小儿骨科、小儿消化、小儿耳鼻咽喉、小儿烧伤整形、小儿免疫)通过资格认定。药物临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药物的系统性研究,目的是确定试验药物的安全性和有效性,是药物注册上市的主要依据。随着我国重大新药创制专项的启动及跨国医药公司纷纷在华建立研发中心,预计在未来的10年内,将有更多的创新药物进入临床研究阶段。

7月17日,国家药品监督管理局发布了药物临床试验机构资格认定公告,苏州市立医院的7个专业(呼吸内科、心血管内科、内分泌、生殖健康与不孕症、妇科、烧伤、肿瘤)和苏州大学附属儿童医院的13个专业(小儿呼吸、小儿内分泌、小儿普通外科、小儿传染病、小儿心脏病、小儿血液病、小儿神经病学、小儿肾病、小儿骨科、小儿消化、小儿耳鼻咽喉、小儿烧伤整形、小儿免疫)通过资格认定。药物临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药物的系统性研究,目的是确定试验药物的安全性和有效性,是药物注册上市的主要依据。随着我国重大新药创制专项的启动及跨国医药公司纷纷在华建立研发中心,预计在未来的10年内,将有更多的创新药物进入临床研究阶段。

截止目前,苏州市拥有药物临床试验机构6家,分别是苏州大学附属第一医院、苏州大学附属第二医院、苏州九龙医院、苏州中医医院、苏州市立医院、苏州大学附属儿童医院,临床试验专业总数达65个,列全省前列,有效缓解了新药注册申报和仿制药一致性评价临床研究资源紧张的压力。

在目前儿童自身用药有特殊要求,但儿童药物临床试验机构少的情况下,苏州大学附属儿童医院药物临床试验机构的认定,为儿童新药研发和临床合理用药带来了新的发展契机。儿童药物临床试验是指以14周岁以下儿童为受试者进行药物研究,目的是确定试验药物在儿童体内的疗效与安全性。目前我国儿童用药现状并不乐观,由于缺乏儿童临床研究的安全性数据,多数药品说明书中没有标明儿童剂量,临床上仅按成人剂型或规格折减后酌量服用,导致儿科超处方用药情况较多。儿童正处于生长发育阶段,对许多药物的代谢、排泄和耐受性较差,药品不良反应发生率较高。此外,随着城镇化、工业化的发展,过去主要出现在成人群体的疾病(如恶性肿瘤、糖尿病等),开始在儿童群体中出现。苏州大学附属儿童医院药物临床试验机构的认定,将更好地促进儿童用药研发,保障儿童用药安全,进一步助推苏州医药产业健康发展。

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